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恩他卡朋片獲批準(zhǔn)上市
Author:  Time: 2021-04-09 Browse: 1014

本公司從廣東東陽光藥業(yè)有限公司收購之產(chǎn)品恩他卡朋片(「該產(chǎn)品」)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局審批完畢并獲準(zhǔn)上市。后續(xù)通過補充申請,該產(chǎn)品的上市許可持有人將變更為本公司或本公司的控股子公司。有關(guān)本公司恩他卡朋片詳情如下:

 

藥品名稱( 中文 )恩他卡朋片
藥品名稱( 英文 )Entacapone Tablets
劑型片劑
規(guī)格0.2g
注冊分類化學(xué)藥品4類
受理號CYHS1800228
藥品批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字H20213207
證書編號2021S00271


該產(chǎn)品為中國境內(nèi)首家獲批的仿制藥,獲批準(zhǔn)上市后即為視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(「一致性評價」)的產(chǎn)品,也為中國境內(nèi)首家通過一致性評價的產(chǎn)品;該產(chǎn)品具有良好的臨床應(yīng)用價值和市場前景,上市后將成為本公司在神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品之一,在進一步豐富本集團的產(chǎn)品組合的同時,也為廣大患者提供質(zhì)價雙優(yōu)的用藥選擇。

 

該產(chǎn)品可作為標(biāo)準(zhǔn)藥物左旋多巴/芐絲肼或左旋多巴/卡比多巴的輔助用藥,用于治療以上藥物不能控制的帕金森病及劑末現(xiàn)象(癥狀波動)。恩他卡朋屬于兒茶酚-O-甲基轉(zhuǎn)移酶(COMT)抑制劑,是一種可逆的、特異性的、主要作用于外周COMT的抑制劑,與左旋多巴制劑同時使用。

 

恩他卡朋是二零二零年版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類品種,根據(jù)艾昆瑋數(shù)據(jù),二零二零年中國恩他卡朋藥物銷售金額約為1,117.50萬美元,較二零一九年增長8.35%。

 

除恩他卡朋片以外,本公司在精神疾病治療領(lǐng)域亦有多個產(chǎn)品已提交上市申請或已批準(zhǔn)上市。


序號產(chǎn)品名稱進展
1奧氮平片已獲批準(zhǔn)上市
2奧氮平口崩片已獲批準(zhǔn)上市
3鹽酸度洛西汀腸溶膠囊已獲批準(zhǔn)上市
4阿立哌唑片已獲批準(zhǔn)上市
5阿立哌唑口崩片上市申請已遞交
6草酸艾司西酞普蘭片上市申請已遞交
7恩他卡朋片已獲批準(zhǔn)上市

 

此外,本公司目前在研產(chǎn)品管線豐富,產(chǎn)品主要聚焦在抗感染、內(nèi)分泌及代謝等領(lǐng)域。

 

關(guān)于東陽光藥

東陽光藥是一家專注于在抗病毒、內(nèi)分泌、心血管等疾病治療領(lǐng)域進行產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的綜合制藥企業(yè),是東陽光集團旗下的國內(nèi)制劑平臺。本公司通過成立于2001年的公司前身-宜昌長江藥業(yè)有限公司進入中國醫(yī)藥行業(yè)。截至目前已有20余載的經(jīng)營歷史,藥品銷售業(yè)績以及研發(fā)能力列國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)先地位。2015511日,本公司改制為股份有限公司,并于20151229日于香港聯(lián)交所主板成功掛牌上市,股票代碼01558.HK。如需更多信息,請訪問公司網(wǎng)站:www.hec-changjiang.com。


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